JAKARTA, iNewsDepok.id - Belum banyak yang tahu mengenai vaksin Qdenga. Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan virus dengue.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga telah memberikan izin edar untuk vaksin dengue tersebut, pada Jumat (9/9/2022).
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sudah sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO.
"Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan," ujarnya.
Vaksin yang diproduksi PT IDT Biologika GmbHg Germany, serta dirilis dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany ini, boleh diberikan untuk usia 6-45 tahun.
"Vaksin ini adalah vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma)," ujar BPOM dalam keterangan resminya, dikutip Sabtu (10/9/2022).
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4). Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated).
Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4.
Menurut Penny, vaksin Qdenga diberikan pada kelompok usia 6-45 tahun dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas.
Lantas bagaimana dengan efikasi Vaksin Qdenga? Berikut penjelasan dari BPOM.
Efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2.
Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
"Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subyek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subyek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," jelas BPOM.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Artinya, vaksin ini aman diberikan untuk kelompok usia tersebut.
Kemudian, adakah efek samping penggunaan vaksin Qdenga? BPOM menjelaskan Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) atau efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang.
"Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara yang mana akan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin," jelas BPOM.
Sementara itu, efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam.
Tidak dilaporkan adanya kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).
Editor : Kartika Indah Kusumawardhani
Artikel Terkait
