Daftar Obat dari 2 Perusahaan Farmasi yang Pakai Pelarut Propilen Glikol Berlebihan, Izin Dicabut

JAKARTA, iNewsDepok.id - Dua perusahaan farmasi PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries, mendapat sanksi berat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan dicabut izinnya.

Pasalnya, dua perusahaan farmasi tersebut terbukti menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol berlebihan, sehingga produk mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito menjelaskan bahan baku propilen glikol yang dipakai PT Yarindo produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta. Sementara itu, PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions.

Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM juga telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua industri tersebut.

Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), bahan baku propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), bahan pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

Sedangkan pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml (13.409 botol), Unibebi Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Syrup 60 ml (588.673 botol), bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (18 drum) dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan Sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

PPNS BPOM juga melakukan pendalaman pemeriksaan kembali ke CV Budiarta sebagai pemasok bahan baku dan menemukan sejumlah 64 (enam puluh empat) drum Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berbeda. Temuan tersebut saat ini sedang dilakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan adanya kandungan EG dan DEG.

Sebagai informasi, temuan BPOM dan Bareskrim Polri tersebut didasari hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan produk terhadap dua industri farmasi tersebut.

"Kedua industri farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam," kata BPOM, seperti dikutip dari pernyataan resminya, pada Rabu (2/11/2022).   

"Karena sanksi tersebut juga seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua industri farmasi tersebut dicabut," lanjut keterangan BPOM.

Penny mengatakan, telah terjadi dugaan tindak pidana dengan unsur pasal memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu.

Hal ini sebagaimana diatur dalam Pasal 196 Jo. Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Undang–Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

"Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak satu miliar rupiah," ujar Penny Lukito.

Selain itu, terdapat unsur pasal lain yaitu memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan. Ini sebagaimana diatur dalam Pasal 62 ayat (1) Jo.

Pasal 8 ayat (1) huruf a Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang diancam pidana penjara paling lama lima tahun atau pidana denda paling banyak dua miliar rupiah.

Editor : Kartika Indah Kusumawardhani