Tuan Rumah di Negeri Sendiri, ProSTEM Resmikan Gedung Advanced Cell Therapy-Production Laboratory

JAKARTA, iNewsDepok.id – Meski usianya tak muda lagi, Andi Widjaja, PhD, Founder dan Komisaris Utama ProSTEM memiliki semangat pengabdian untuk kesehatan masyarakat, begitu luar biasa. “Di usia 87 tahun saat ini, saya masih aktif di dunia akademisi,” ucap Andi saat meresmikan Gedung Advanced Cell Therapy-Production Laboratory (ACT-PLab) PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM) pada Senin, 11 Desember 2023 di Jl. Kramat VII No.11-13, Kec. Senen, Jakarta Pusat.  

Dalam sambutannya, salah satu pendiri Prodia ini bercerita. "Saya menderita diabetic neuropati. Dalam suatu kesempatan acara di luar negeri, kaki saya kering sekali dan luka-luka. Tapi saya tidak mau diobati, takut harus dirawat dan nggak bisa pulang. Saking sakitnya di hotel saya kucuri dengan air panas. Pulang, mikir, diobati apa? Saya pelajari berbagai literatur. Dengan teknologi stem cells (cellular therapy) kaki saya sembuh dalam waktu 6 bulan. Kalau tidak, saya bisa diamputasi," urai Andi.

Sebagai informasi, PT Prodia Stemcell Indonesia atau dikenal dengan ProSTEM adalah perusahaan yang didirikan pada 11 Desember 2013 oleh Andi Widjaja beserta beberapa pendiri lainnya. Dengan misi mulia “Delivering Life-Saving Regenerative Medicine” dan visi menjadi perusahaan terdepan di bidang pengobatan regeneratif di Asia. 

ProSTEM sebagai perusahaan di bidang pengobatan regeneratif memiliki fokus dalam menyelenggarakan kegiatan yang mencakup proses pengolahan, penyimpanan, dan produksi sel punca, sel, dan sekretom. 

Selain itu, ProSTEM juga mendukung perkembangan sel punca di Indonesia melalui berbagai riset dan uji klinis.

ProSTEM sebagai laboratorium sel punca, telah memiliki izin operasional dari Kemenkes terkait pengelolaan dan penyimpanan sel punca darah tali pusat dalam Permenkes No. 48 Tahun 2012, serta izin pengolahan sel punca untuk aplikasi klinis dalam Permenkes No. 50 Tahun 2012.

Satu-satunya laboratorium di Indonesia yang mendapatkan 2 izin dari Kementerian Kesehatan untuk mengolah dan menyimpan sel punca.

ProSTEM juga telah tersertifikasi ISO 9001:2015 dan memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan POM untuk Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) Allogenic dan turunannya.

Dengan latar belakang pengalaman mengelola Laboratorium Klinik Prodia yang handal dan terpercaya selama lebih dari 50 tahun, serta dukungan ilmiah Chairman Prodia Group, Andi Wijaya Ph.D dan ekspertis sel punca dari Singapura, Prof. Aw Tar Choon. Tidak salah jika ProSTEM berkomitmen untuk menjadi perusahaan bidang sel punca yang terdepan, baik mutu dan pelayanannya di Indonesia dan Asia.

Dalam kesempatan ini, mewakili Menteri Kesehatan RI (Ir. Budi Gunadi Sadikin, CHFC, CLU), Dr. Dra. Lucia Rizka Andalucia, Apt, M.Pharm., MARS selaku Plt Kepala Badan POM, mengatakan saat ini teknologi stem cells/sel punca sebagai terapi regeneratif yang potensial terhadap suatu penyakit, berkembang sangat pesat.

"Ada 32 produk stem cells atau gen therapy yang sudah di approve. Sayangnya belum ada yang bisa dinikmati, bukan hanya mahal tapi juga ketersediaan sarana yang ditetapkan. Sehingga dengan adanya ProSTEM ini mudah-mudahan aksesnya bisa segera dinikmati oleh masyarakat Indonesia," ujar Lucia. 

"Gen therapy ini akan menjadi "badai". Ini perjuangan sejak 2012 sampai dengan sekarang. Dengan adanya UU No.27 Tahun 2023, penguatan regulasi tersebut bisa kita lakukan, obat berbasis sel, stem cell, dan sebagainya. Pak Menteri bilang, pengembangan ini harus sesuai kaidah ilmiah, persyaratan yang ada dalam tatanan global sehingga bisa bersaing. Kita siapkan RS RS bisa melakukan penelitian dengan standar yang baik. Tak hanya jadi tuan rumah, tapi juga memiliki standar internasional. Jangan sampai kita hanya jadi penonton atau malah tergagap. Saat ini banyak penyakit yang masih belum ada obatnya. Dengan adanya sarana ini, masyarakat tidak harus keluar negeri. Sehingga ini sangat kami apresiasi," tandas Lucia.

Dr. Cynthia Retna Sartika, M.Si selaku Direktur ProSTEM menyampaikan, “Dengan hadirnya Advanced Cell Therapy Production Laboratory (ACT-PLab) ini, kami berharap dapat memberikan kontribusi dalam reformasi kesehatan terutama dibidang teknologi pengobatan regeneratif untuk pasien dengan berbagai kondisi medis, seperti penyakit degeneratif seperti jantung, diabetes, stroke, osteoatritis, dan gangguan lainnya. Terapi sel yang dilakukan melibatkan penggunaan sel-sel hidup untuk mengatasi sel-sel yang rusak atau gangguan dalam tubuh manusia. Hal ini diharapkan selain membangun kemandirian Indonesia dibidang pengobatan juga dapat meningkatkan harapan hidup manusia.”

ACT-PLab merupakan laboratorium terdepan untuk proses pengolahan sel punca, sel, dan turunannya yang dibangun di Pusat Kota Jakarta pada lahan seluas 2100 m2 untuk memenuhi permintaan pelanggan terkait sel punca dan sekretom yang terus meningkat setiap tahunnya.

Kehadiran ACT-PLab ini memainkan peran penting dalam terapi regeneratif yang menjadi harapan besar dalam pengobatan penyakit-penyakit yang sulit diobati secara konvensional. Hal ini merupakan komitmen ProSTEM dalam mendukung terlaksananya reformasi kesehatan khususnya reformasi teknologi kesehatan dan pelayanan rujukan melalui layanan terapi regeneratif menggunakan sel punca, sel, dan metabolitnya yang berkualitas, aman, dan memiliki efikasi.

ACT-PLab yang telah berstandar cGMP (current Good Manufacturing Practices) ini dapat memenuhi permintaan sel dan turunannya dengan kapasitas hampir 1000 kali lebih besar dari fasilitas yang sudah ada. Tidak hanya berhenti disini, laboratorium pengembangan dan pengolahan menggunakan teknologi rekayasa juga akan dikembangkan sebagai komitmen ProSTEM untuk menjadi the center of excellence di bidang terapi regeneratif.

Dalam menjaga kualitas hasil pengolahan yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat serta dapat tertelusur, fasilitas dan sistem yang digunakan pada laboratorium pengolahan dan pengujian mutu dirancang dengan sangat kompleks. 

Fasilitas Laboratorium dilengkapi dengan sistem Air Handling Unit (AHU) yang luas guna mengontrol kondisi lingkungan kerja seperti suhu, kelembaban, tekanan, jumlah partikel udara dan sterilitas ruangan. Proses pengolahan pada fasilitas ini juga dioptimasi dengan teknologi yang canggih dan terdepan sehingga proses pengolahan dilakukan menggunakan sistem tertutup dan otomatis menggunakan teknologi bioreaktor untuk meminimalisir risiko human error sehingga dapat menghasilkan sel punca, sel, dan turunannya yang konsisten dan berkualitas terbaik.

Gedung ACT-PLab juga dilengkapi fasilitas laboratorium uji mutu untuk memastikan bahan baku dan fasilitas yang digunakan, serta produk akhir memiliki kualitas yang baik. Pengujian kualitas yang dilakukan pada fasilitas ini telah melalui proses kualifikasi serta validasi metode analisis agar menjamin hasil pengujian akurat, presisi serta sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. 

Persyaratan kualitas terus dikembangan sesuai dengan kebaharuan ilmu dan teknologi. Selain itu, fasilitas pendukung seperti cryostorage yang terdiri atas tangki penyimpanan dengan suhu ekstrem dibawah -150°C yang dipantau secara otomatis juga tersedia di gedung ACT-PLab untuk menjaga kualitas sel yang disimpan.

Agar menjamin ketelusuran produk dengan data yang terpercaya sesuai dengan prinsip attributable (dapat mewakili), legible (terbaca), contemporaneous (secara bersamaan), original (asli), dan accurate (akurat); atau disingkat ALCOA, fasilitas laboratorium dilengkapi dengan sistem building automation system (BAS) untuk pemantauan fasilitas secara mandiri. 

Tidak hanya di fasilitas laboratorium, integrasi data antar bagian juga dilakukan melalui transformasi digital dengan konsep Society 5.0. Pada area workstation (ruang kerja) dirancang dengan konsep coworking space atau ruang kerja secara terbuka yang memungkinkan adanya peningkatkan kualitas, produktivitas, dan efisiensi serta mempermudah kolaborasi dalam bekerja.

Dengan hadirnya ACT-PLab, tentunya ProSTEM berharap mampu untuk mendukung Indonesia menjadi tuan rumah di negeri sendiri di dalam bidang terapi regeneratif yang dapat membawa manfaat besar bagi pasien dengan menawarkan kualitas, keamanan, dan efektivitas layanan yang terjamin dan lebih banyak membantu masyarakat dalam pengobatan penyakit yang sulit diobati melalui terapi konvensional.

dr. Sunarto, M.Kes., Direktur Tata Kelola Pelayanan Kesehatan menambahkan, penelitian terkait sel punca terus dilakukan sejak diketahui kemampuan sel punca yang dapat memperbaiki sel atau jaringan yang rusak. "Oleh karena itu, terapi regeneratif menjadi tumpuan utama bagi pelayanan kesehatan, terutama untuk penyakit-penyakit degeneratif, gagal organ, maupun kelainan bawaan," kata dr. Sunarto.

Diakui Cynthia, selain yang sudah dirasakan Bapak Andi, beberapa penyakit lain sudah bisa diatasi melalui teknologi stem cell ini sebut saja, kelainan pada mata, stroke, kebotakan, luka bakar, uji klinik sirosis hati, jantung, cerebral palsy sudah ada kebaikan walau baru beberapa kali terapi dan tidak ada efek simpang. "Lebih dari 500 pasien yang sudah menggunakan, dan tidak ada efek penolakan," terang Cynthia seraya berkata untuk investasi ini memakan biaya hingga lebih dari 100 miliar rupiah.

Turut hadir, Ketua Komite Sel Punca Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Prof. dr. Amin Soebandrio Ph.D, Sp.MK, yang menambahkan bahwa stem cell produk atau barang yang kelihatan ini, juga sebagai suatu teknologi. "Awalnya memperbaiki jaringan yang rusak. Waktu saya ke Iran ada pasien patah leher, bisa bergerak lagi. Teknologi ini pun semakin berkembang hingga bisa memperbaiki jaringan yang rusak bukan karena kecelakaan, karena kelainan genetik, dan juga karena infeksi yang sulit diobati," ujar Prof. Amin.

Editor : M Mahfud