Simak! Inilah 32 Obat PT REMS yang Ditarik BPOM, Tercemar EG dan DEG Melebihi Ambang Batas

JAKARTA, iNewsDepok.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS). Obat sirup yang dicabut tersebut terkait dengan gangguan ginjal akut.

Pencabutan yang dilakukan BPOM berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.

Dalam investigasi dan pengawasan tersebut ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilel glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian. Yakni, Tolerable Daily Intake/TDI 0,5 mg/kg berat badan per hari.

BPOM mengungkapkan hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94%.

“Melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," ungkap BPOM, dalam keterangannya pada Rabu (7/12/2022).  

Sehubungan dengan itu, sebanyak 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran. Kemudian, BPOM juga akan melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk obat sirup PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.

"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," terang BPOM.

Berikut daftar 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran oleh BPOM, antara lain:

1. AmbroxolHCl bentuk sirup kemasan 1 Botol@60ml
2. Antasida DOEN bentuk suspensi kemasan Botol @60ml
3. Broxolic bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
4. Calortusin bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
5. CalortusinPE bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol @60ml
6. CetirizineHydrochloride bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol@10ml
7. CetirizineHydrochloride bentuk Sirup, kemasan Botol @60ml
8. Cetizine bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @10ml
9. Cetizine bentuk Sirup, kemasan Dus, kemasan 1Botol @60ml
10. Cotrimoxazole bentuk Suspensi, kemasan Dus,1Botol @60ml
11. Dolorstan bentuk Suspensi, kemasan Dus, kemasan 1Botol @60ml
12. DomperidoneMaleate bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @10ml
13. DomperidoneMaleate bentuk Suspensi, kemasan Botol @60ml
14. Fenpro bentuk Suspensi, kemasan Dus,1Botol@60ml
15. Ibuprofen bentuk Suspensi, kemasan Botol @60ml
16. Noze bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
17. OBH Rama bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol@100ml
18. Paracetamol bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
19. Paracetamol bentuk Sirup, kemasan Botol @60ml
20. PseudoephedrineHCl bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
21. RamadrylAtusin bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol @60ml
22. RamadrylExpectorant bentuk Sirup, kemasan Dus,1Botol@60ml
23. Ramagesic bentuk Drops, kemasan Dus,1Botol @15ml
24. Ramagesic bentuk Sirup, kemasan Dus,Botol@ 60ml
25. Ratrim bentuk Suspensi, kemasan Dus,Botol @ 60ml
26. Remco Cough bentuk Sirup, Dus,Botol @60ml
27. R-Zinc bentuk Sirup, Dus,Botol @60ml
28. Sucralfate bentuk Suspensi, kemasan Botol @100ml
29. Tera F bentuk Sirul, kemasan Dus, Botol @60 ml
30. Tera PE bentuk Drops, kemasan Dus, Botol @15 ml
31. Zinc Sulfate Monohydrate bentuk Sirup, kemasan Botol @60ml
32. Zinc Sulfate Monohydrate Drops, kemasan Botol @60ml

Sebagai informasi, sebelumnya sudah lima perusahaan farmasi yang ditarik izin edarnya oleh BPOM, yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.

Editor : Kartika Indah Kusumawardhani