JAKARTA, iNewsDepok.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS). Obat sirup yang dicabut tersebut terkait dengan gangguan ginjal akut.
Pencabutan yang dilakukan BPOM berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.
Dalam investigasi dan pengawasan tersebut ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilel glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian. Yakni, Tolerable Daily Intake/TDI 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM mengungkapkan hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94%.
“Melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," ungkap BPOM, dalam keterangannya pada Rabu (7/12/2022).
Sehubungan dengan itu, sebanyak 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran. Kemudian, BPOM juga akan melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk obat sirup PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," terang BPOM.
Berikut daftar 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran oleh BPOM, antara lain:
Editor : Kartika Indah Kusumawardhani
Artikel Terkait
